Зуботехнические лаборатории напрямую связаны со здоровьем и безопасностью людей, особенно если речь идет о выпуске имплантируемых компонентов. Санитарно-эпидемиологические нормы должны строго соблюдаться при работе, а удостовериться, что они работают, клиентам позволяет лицензия.

Законодательством Российской Федерации определено, что выпускаемые для протезирования компоненты входят в перечень стоматологических изделий. Потому лаборатории подлежат лицензированию, согласно Постановлению №291 от правительства. Рассмотрим, как получить разрешение на ведение бизнеса.

Основные требования

Помещение, в котором осуществляется деятельность, должно иметь акт проверки МЧС, а так же документ, удостоверяющий соответствие санитарным требованиям. Так подтверждается наличие специализированного оборудования, на проверенной площади, и специалистов, работающих на нем.

Для получения лицензии потребуется набор документов:— заявление, соответствующее образцу;- подтверждение права владения помещениями;- акт санитарно-эпидемиологической службы о проведенной проверке помещения;- документация на установленное оборудование, инспектор будет проверять соответствие регистрационных номеров;- договор на проведение обслуживания устройств;- дипломы о соответствующем профильном образовании сотрудников, глав.врача;- учредительная документация, устав с последними изменениями;- предъявить ксерокопии статистики, ИНН, ОГРН, выписки из реестра юр.лиц.

Законодательство

Лаборатория расценивается, например, выпускающая абатменты, как учреждение, занимающееся медицинской деятельностью.

Регламентирует это направление следующий перечень норм:— Федеральный закон №128-ФЗ («О лицензировании отдельных видов деятельности»);- Положением о лицензировании работ, связанных с медициной. Документ утвержден постановлением Правительства №30;- нормативы Минздравсоцразвития;- нормативы Росздравнадзора.

В 1-м пункте 9-й статьи Федерального закона отмечено, что при необходимости получения лицензии нужно направить заявление в ближайший лицензирующий орган.

В заявке указывается и прилагается:— полное или сокращенное наименование компании, ее фирменные знаки, форма регистрации и адрес главного офиса;- для юридического лица потребуется государственный регистрационный номер и документальное подтверждение внесения организации в государственный реестр;- номер налогоплательщика, сведения, подтверждающие постановку на учет в налоговой службе;- род деятельности, который соответствует 1-му пункту 17-й статьи Федерального закона.

К заявке на лицензирование МДОУ нужно подготовить следующую информацию:— ксерокопии учредительной документации на юридическое лицо. Копии должны быть засвидетельствованы у нотариуса, иначе при предъявлении потребуются и оригиналы;- подтверждение уплаты пошлины за рассмотрение заявки на предоставление лицензии;- набор документов, соответствующих выбранному роду деятельности. Для различных сфер эти бумаги свои, что определено Федеральными законами;- подтверждение наличия образования у работающих сотрудников в соответствии со сферой занятости. Нужно сделать копии, в том числе бумаг о наработанном стаже, а так же любых законных оснований для осуществления деятельности;- подтверждения законных оснований использования площади, права собственности, аналогичные бумаги подготавливаются в отношении оборудования;- ксерокопии регистрационных удостоверений, сертификатов на задействованные системы;- заключения экспертных групп о соответствии помещения нормам.

Законные основания для лицензирования

Сами протезно-ортопедические конструкции входят в группу изделий медицинского назначения, что соответствует классификатору ОК 005-93. При этом существует схожая процедура лицензирования – для производителей медицинской техники (94 0000 — код). Это иное направление.

Приказом Минсоцразвития утверждено несколько аспектов контроля рассматриваемой деятельности.

Документ №1027Н позволил выделить основные сферы надзора:— подтверждение безопасности, норм качества и эффективности изготовленных изделий. Проводится в соответствии с положениями 1-й части 46-й статьи Федерального закона, который был утвержден в 2002 году — №184; — подтверждение законности производства, организационно-правовой формы, эксплуатации и оборота продукции.

Письмо Росздравнадзора (№ 01И-809/08) определяет ряд документов, которые подтверждают качество, условия производства медицинской продукции.

Согласно списка, для работы лаборатории потребуется:— условия выпуска должны соответствовать европейскойдирективе CE 93/42, так же подтверждением являются сертификаты ISO 9001:2000или ISO 13485:2003;- естественно необходимо привести супраструктуры к нормамнациональных систем, получить соответствующие сертификаты;- нужно подтвердить систему контроля качества, используемуюв лаборатории. Для подтверждения будет достаточно любого документа,предоставленного третьим лицом. Соответствие выпускаемых изделий стандартам или техническим условиям можно подтвердить следующими бумагами:— если предполагается выпускать регистрируемые компоненты, на которые повышены риски при эксплуатации, то необходима декларация соответствия. Документ потребуется при классе продукции 1 и 2а по степени риска применения;- для продукции классов риска 1, 2а, 2б,3 потребуются сертификаты;- сертификат свободной продажи вне зависимости от характеристик материалов;- регистрационные удостоверения могут выдавать любые органы, в сферу интересов которых входят медицинские изделия и их оборот.

Требования

Требования в отношении медицинских организаций прописаны в СанПиН 2.1.3.2630 -10. В документе собраны все нормы, которых необходимо придерживаться медицинским учреждениям.

Для лаборатории важно учитывать часть из пунктов:— врача на рабочем месте должен поддерживать персонал среднего звена, чтобы выполнять второстепенные задачи, как очистка поверхностей или стерилизация;- в правилах (глава I и II) описывается уровень личной гигиены, которую должен соблюдать персонал.Ряд требований выдвигается непосредственно к зданию, в котором располагается лаборатория:— если соблюдены санитарные требования, то в качестве помещения подойдут отдельно стоящие здания, а так же приспособленные, встроенные, пристроенные;- можно занимать жилые строения, в том числе организуя производство на цокольном этаже;- вход для клиентов должен быть с улицы;- в помещении должна быть канализация, горячее и холодное водоснабжение;- рентгенологическое оборудование размещается и эксплуатируется в соответствии с пунктом 7 второй главы рассматриваемого норматива;- лазерные системы так же монтируются и работают в соответствии с установленными правилами;- в подвалах разрешено располагать компрессоры, стерилизующие устройства, автоклавы, вентиляционные системы.

В зависимости от возможностей лаборатории и выполняемых задач меняется количество задействованных кабинетов. Однако, для всех одни и те же нормы по отделке.

Необходимо добиться следующего:— материалы подбирать в соответствии с выполняемой работой;- стены, углы сглаживаются, щелей быть не должно;- в кабинетах разрешено использовать материалы для влажных условий, стойких к дезинфицирующим составам и асептическому режиму использования;- допускается покрасить стены или установить облицовочные панели, поверхность должна быть гладкой;- швы между плитами, стенами и потолками/полами нужно герметично заделать;- стерилизационные помещения окрашиваются любой краской, для подвесного потолка разрешается использовать гладкие плиты, все материалы должны выдерживать воздействие дезинфицирующих составов и моющих средств;- полы гладкие, устойчивые к любым воздействиям, чаще всего применяется плитка;- в основном цвет поверхностей выбирают из светлых оттенков. Это обусловлено упрощением соблюдения санитарных норм.

Для каждого аспекта существует множество требований, которые нужно соблюдать и учитывать при лицензировании. Малейшее несоответствие может повлечь серьезный ремонт и проблемы с получением разрешительной документации.

Как получить лицензию на стоматологию

Стоматологическая практика подлежит лицензированию. Ее осуществление без лицензии приводит к наказанию. Ответственность за это нарушение установлена в ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ и ч. 1 ст. 171 УК РФ и ч. 2 ст. 76.1 УК РФ. В ряде случаев предполагается уголовная ответственность.

Получение лицензии — это нелегкий труд. Нужно подготовиться к тому, что при первом посещении лицензирующего органа соискатель получит лишь памятку, согласно которой нужно оформлять и подавать документы. Кроме этого, ему не один раз придется вносить изменения в заявление либо воспользоваться услугами соответствующих структур. Такие услуги стоят от 50 до 100 тысяч рублей.

Внешний вид лицензии

Что лицензируется

Лицензируется не в общим стоматологическая клиника, а каждый вид деятельности отдельно. Например, можно получить разрешительный документы:

• на терапию (лечение кариозных зубов, их чистку зубов и их эстетическое восстановление, борьбу с болезнями пародонта);
• хирургию (удаление больных зубов, проведение процедуры плазмолифтинга для восстановления тканей десен и другие формы помощи);
• детскую стоматологию, нацеленную на лечение зубов у детей (молочных), исправление прикуса, хирургические манипуляции в области челюсти;
• ортодонтальную и ортопедическую, в первую очередь, все виды протезирования.

Если разработан техпроект на размещение рентгенологического оборудования, нужно получить лицензию на рентген кабинет.

Кто может получить лицензию

Обратиться в соответствующие инстанции за данным видом разрешения могут:

• юридические лица (зарегистрированные ООО);
• физические лица (зарегистрированные ИП).

• Если они имеют намерение осуществлять один указанных выше видов деятельности в медицинской сфере.
• Какими документами регулируется деятельность стоматологической клиники и ее лицензирование?
• Тем, кто задумал реализацию непростого проекта — открытия стомат-клиники, стоит ознакомиться с перечнем Постановлений Правительства (ПП) и статей закона, которые регулируют и регламентируют эту деятельность, и ее лицензирование:

Ознакомление с этими документами дает некоторое представление о шагах, предстоящих соискателю лицензии. Оставшиеся вопросы можно прояснить для себя, получив памятку лицензиата в соответствующих структурах, получив юридическую консультацию или обратившись в фирму, занимающуюся юрсопровождением процесса лицензирования.

Лицензирующий орган

К органам, которые занимаются лицензированием относят:

• Федеральную службу по надзору (Росздравнадзор).
• Уполномоченные органы на местах.

Юридические лица за лицензией должны обращаться по месту госрегистрации. Физические — по месту прописки/месту жительства. За справкой можно обратиться в справочную службу Росздравнадзора: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30, Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Когда можно приступать к получению разрешения

Лицензировать предприятие можно, естественно, лишь после его регистрации. А также после:

• выбора помещения и проведения в нем ремонтных работ;
• получения разрешения от Роспотребнадзора;
• набора персонала;
• сбора полного пакета документов.

Документы должны быть собраны все. К ним прилагается заявление соискателя (скачать образец в формате doc), которое должно быть правильно заполнено.

Какие документы нужны

Прежде всего оформляется заявление (скачать). Его нужно оформить в соответствии с требованиями Росздравнадзора. К заявлению прилагаются копии документов, заверенные нотариусом:

• Для индивидуального предпринимателя:
• Для юридических лиц
• Подтверждающих, что у лицензиата имеется помещение в собственности/аренде. И что оно соответствует требованиям Роспотребнадзора.
• Свидетельствующих о том, что у соискателя имеется в собственности/аренде требуемое для стоматологической практики оборудование, контракты на его ТО, и сведения о госрегистрации медоборудования.
• Подтверждающих, что у предпринимателя/руководителя клиники и всех начальников структурных подразделений есть высшее профильное образование, квалификация, соответствующая требованиям гоструктур, сертификат специалиста, курсы повышения квалификации и опыт работы не менее пяти лет.
• Подтверждающие уровень и степень образования наемных работников, с которыми соискатель заключил трудовой договор. А также сам договор.

Эти сведения заносятся в заявление, вместе с информацией об уплате пошлины, требуемой государством в размере 7500 рублей. Квитанция об оплате прилагается к пакету документов. После подготовки заявления и всех указанных копий делается опись документации в 2-х экземплярах.

Она прилагается к пакету документов. Документы принимаются по описи и один экземпляр остается у соискателя. Полностью укомплектованный пакет доставляется в приемную Росздравнадзора (местное отделение) либо отправляется по почте. Отправлять/везти документы из регионов в столицу не нужно.

Там их не примут.

Полный перечень документов, которые лицензиат предоставляет в Росздравнадзор, оговорен соответствующим Постановлением Правительства России №291 от 16.04.12. Если процесс лицензирования поручается третьему лицу (юридической фирме), то на представителя соискателя должна быть выписана доверенность.

Требования к персоналу

Требования довольно жесткие как к врачам, так и к среднему медперсоналу. Все работники должны иметь санитарные книжки, дипломы, стаж работы от 5 лет и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации. Стоматолог обязан работать в сопровождении медсестры. Она осуществляет:

• Дезинфекцию рабочих мест.
• Их уборку.
• Предстерилизационную очистку инструментов.
• Стерилизацию инструментов и оборудования.

Без наличия договоров со средним медперсоналом — лицензия не выдается.

Требования к помещению

Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории — Юридическая консультация

Согласно постановлению Правительства РФ от 16.04.

2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» стоматология относится к медицинской деятельности и подлежит обязательному лицензированию.

Вы можете получить лицензию по направлению «стоматология ортопедическая».

Стоимость лицензии для стоматологии составляет 45 тыс. руб., 70% от которой необходимо предоставить в качестве аванса. Дополнительным пунктом расходов станет государственная пошлина. В настоящее время ее размер равен 7,5 тыс. руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Стоматологическая лицензия выдается на бессрочный период. Продлевать срок действия не требуется.

Для получения медицинской лицензии для стоматологии необходимо собрать комплект документов и подать его в Министерство здравоохранения Краснодарского края. На официальном сайте этого министерства указан исчерпывающий перечень документов и сведений, необходимых для получения такой лицензии:

1. заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;
2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
3. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. копии документов, подтверждающих наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
5. копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в п. 4, стажа работы по специальности: не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования;
6. сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
7. сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
8. копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
9. опись прилагаемых документов.

Обратите внимание: осуществление деятельности без лицензии является административным правонарушением (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 2,5 тыс. руб.

с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4 до 5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб.

с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Как открыть медицинский центр: от лицензии к реальному бизнесу

Предприниматели рассказали как успешно реализовать такой бизнес-проект

Бизнес в медицинской сфере — один из самых востребованных и прибыльных, но, в то же время, и непростых. Он требует от предпринимателя большой ответственности и серьезной подготовки, ведь речь идет о здоровье людей.

После нескольких лет лечебной практики в государственной больнице, Олег задумался об открытии собственного медицинского центра. О том, как успешно реализовать такой бизнес-проект ему подсказали предприниматели, уже запустившие работу своих медицинских клиник и лабораторий.

Какое направление выбрать для клиники?

Открывая собственный медицинский центр, прежде всего, необходимо определиться с перечнем медицинских услуг, который вы планируете оказывать. Лучше всего изучить статистику по заболеваемости и эпидемиологической обстановке в вашем регионе или городе и выяснить, какие из медицинских услуг особенно сложно получить в государственных медучреждениях и у ваших конкурентов.

Существует несколько моделей для развития такого бизнеса: вы можете сосредоточиться на предоставлении монопрофильных услуг, например, в сфере стоматологии, гинекологии, педиатрии, или открыть многофункциональный центр для диагностики и лечения различных заболеваний.  

Генеральный директор ООО «Хромсистемслаб» Павел Глаговский советует:

Медицинский центр – это лицензируемый вид деятельности, поэтому я советую сразу регистрировать бизнес, как общество с ограниченной ответственностью.

Можно работать и как индивидуальный предприниматель, но существует много нюансов, связанных с профессиональным образованием физического лица, на которое оформляется ИП. На начальном этапе лучше выбрать упрощенную систему налогообложения.

Такая система поможет сэкономить средства на начальном этапе развития бизнеса, поскольку период с момента начала ремонта до получения лицензии составляет минимум три месяца, и этот период работы, априори, убыточен.

В случае, если компания растет: в штате более 15 человек, и минимум восемь из них имеют медицинский сертификат, то имеет смысл задуматься о переходе на общую систему налогообложения, поскольку, медицинские услуги оказываются без налога НДС, а при соблюдении описанных выше требований по персоналу, не облагаются налогом на прибыль.

Каким должно быть помещение для будущего медцентра?

Лучше всего, если ваша клиника будет расположена в доступном для посетителей месте с удобной транспортной коммуникацией.

 Помните, что помещение медучреждения должно соответствовать установленным санитарным нормам и правилам (СанПин — далее) .

Они определяют площадь кабинетов, специальный ремонт, необходимый инвентарь, наличие горячей воды, канализации и приточно-вытяжной вентиляции, утилизации метотходов и многое другое.

Помимо этого, вам предстоит соблюсти требования пожарной инспекции. Помещение должно быть оснащено пожарной сигнализацией, схемами эвакуации, эвакуационными выходами и средствами пожаротушения. Без соблюдения этих правил вы не сможете получить лицензию на деятельность.

Основательница сети женских клиник «Медок» Лиза Маслова рекомендует:

Вход в медицинский центр должен быть отдельным с улицы. Если в клинике есть педиатрическое отделение, то для детей также необходимо предусмотреть отдельный вход и санузел. По СанПину в каждом кабинете должна быть раковина.

Говоря про отделку, помните, что все поверхности должны быть моющимися, поэтому для окрашивания стен в медучреждениях существует специализированная краска. Процедурные кабинеты необходимо отделать керамической плиткой.

В кабинетах запрещено использовать декор, например, картины, которые нельзя обработать дезинфекционными средствами.

Как получить лицензию на клинику?

Чтобы получить лицензию на медицинский центр у вас должно быть подготовленное по СанПину помещение, необходимое медицинское оборудование и сертифицированный персонал.

Лицензию придется получать на каждый вид медицинских услуг, для этого необходимо направить документы в Росздравнадзор. Лицензия распространяется только по определенному адресу, но выдается бессрочно.

При бизнес-планировании стоит учесть, что на ее получение уйдет от двух месяцев.

Основательница сети женских клиник «Медок» Лиза Маслова рекомендует:

Вы не сможете получить лицензию, если у вас не будет санитарно-эпидемиологического заключения от СЭС. Оно готовится в течение 30 дней после проведения проверки.

Вместе с этим заключением вы подаете действующие сертификаты специалистов, которые будут вести прием и документы на оборудование. Для каждой категории специалистов существует свой перечень оборудования, ознакомиться с ним можно на сайте Минздрава РФ.

Помните, что в рамках одного кабинета вы можете лицензировать сразу нескольких специалистов.

Основательница Международного центра исследований и разработок Мария Милавская отмечает:

Рекомендую обратиться к сторонним компаниям, которые помогут получить предпринимателям лицензии на деятельность. Они могут не только проконсультировать вас в вопросах получения лицензии, но и полностью взять на себя эту работу.

Такие компании знают все нюансы этого процесса и помогут вам избежать бюрократических сложностей, которые могут привести вас к простою помещения и дополнительным тратам по аренде. Как правило у таких компаний есть свои сайты в интернете, но надежнее будет найти их по рекомендациям коллег.

Важно, чтобы эти компании имели специализацию на получении именно медицинских лицензий.

Как подобрать персонал?

Не секрет, что, обращаясь в частное медицинское учреждение, клиенты рассчитывают получить высококвалифицированную помощь специалистов, качественный сервис и особое внимание к своей проблеме.

И здесь работа вашей клиники будет напрямую зависеть от команды первоклассных специалистов. Найти соискателей вы можете на сайтах по поиску персонала или воспользоваться услугами кадровых агентств.

Помните, что весь медперсонал должен иметь соответствующие дипломы и действующие сертификаты, необходимые для выполнения медицинских видов работ.

Основательница сети женских клиник «Медок» Лиза Маслова рекомендует:

Для своих клиник мы сформировали требования к нашему персоналу и разработали определенный формат собеседований, который проходит в несколько этапов. Сначала наши HR-специалисты проверяют навыки коммуникации у соискателя, потому что врач должен уметь просто и понятно объяснять пациенту о его здоровье.

Затем соискатель проходит тест и решает кейсы у главного врача, где проверяется его клиническое мышление. Это позволяет нам найти именно тех специалистов, которые соответствуют политике наших клиник.

После этого мы обязательно проводим адаптацию для нашего персонала, где обучаем стандартам коммуникации в наших клиниках.

Какое оборудование выбрать?

Качество оказываемых медицинских услуг зависит не только от квалифицированных кадров, но и хорошего медицинского оборудования, способного предоставить максимально точные результаты при диагностике заболеваний. При этом вам стоить быть готовым, что техническое оснащение вашего центра потребует серьезных вложений.

И здесь подспорьем для вас могут стать разработанные государством программы поддержки малого и среднего бизнеса. Например, в рамках нацпроекта «Малое и среднее предпринимательство и поддержка индивидуальной предпринимательской инициативы» Минэкономразвития РФ разработало программу кредитования, в которой ставка не превышает 8,5% годовых.

А Корпорация МСП реализует льготный лизинг по ставке 6% годовых на отечественное и 8% на иностранное медицинское оборудование.

Заместитель генерального директора медицинских лабораторий «Хромcистемслаб» Светлана Якушева советует:

Поставщиков оборудования достаточно много, в основном, их выбор зависит от платежеспособности предпринимателя и вида оказываемых услуг.

Закупая оборудование и мебель для медицинского центра, помните, что они должны иметь регистрационные удостоверения, которые позволяют использовать их в медицинской деятельности.

Также необходимо заключить договор на обслуживание оборудования с организацией, имеющей лицензию на данный вид деятельности.

Основательница сети женских клиник «Медок» Лиза Маслова рекомендует:

Для начала закупите необходимый минимум оборудования, и докупайте его с расширением клиентопотока и перечня услуг. Найти поставщиков можно не только в интернете, но и на российских и международных выставках медицинского оборудования.

Кроме того, практически все поставщики дают возможность сделать тест-драйв медтехники. Помимо всех сертификатов и гарантийных талонов не забудьте попросить поставщика настроить и ввести в эксплуатацию это оборудование.

И желательно параллельно провести обучение кого-то из специалистов, кто сможет потом передать эти знания коллегам.

Что еще мне может потребоваться?

Сегодня сложно представить работу современного медицинского центра без медицинской информационной системы.

Она позволяет автоматизировать работу медперсонала – внедрить электронные медицинские карты пациентов, организовать эффективную коммуникацию между всеми участниками лечебно-диагностического процесса, а также помогает организовать удобную онлайн-запись на прием, сформировать расписание врачей, вести электронный документооборот. В интернете представлено большое количество таких систем, и вы без труда сможете подобрать наиболее удобную для вашего центра.

Основательница сети женских клиник «Медок» Лиза Маслова рекомендует:

Преимущество таких систем в удобном ведении записи, возможности настраивать протоколы приема, тем самым контролируя деятельность врачей, их рекомендаций пациентам и постановку диагноза.

А при разработке маркетинговой стратегии я рекомендую, в первую очередь, сосредоточить все силы на максимальном комфорте ваших пациентов.

Например, мы поняли, что женщины в большинстве случаев боятся спрашивать врачей о том, что их беспокоит, поэтому мы разработали перечень потенциальных вопросов, ответы на которые они могут получить, даже их не задавая. Пожалуй, именно такое внимательное и даже заботливое отношение и есть преимущество частной медицины.

Генеральный директор медицинских лабораторий «Хромcистемслаб» Павел Глаговский отмечает:

В настоящее время идет реформа в сфере здравоохранения. Происходит стабильное улучшение в госсекторе, позволяющее пациентам в режиме онлайн записываться в очередь, что несомненно, облегчает им жизнь.

И если вы предоставляете частные медицинские услуги, то вашим преимуществом должен стать индивидуальный подход к своим пациентам, персонализация.

И те, кто выбирают данную стратегию для себя, в будущем, несомненно, выиграют.

Зуботехнические лаборатории не попали в список пострадавших отраслей. Из-за других ОКВЭДов

Зуботехнические лаборатории России написали открытое письмо Путину и Мишустину с просьбой включить их деятельность в сферу пострадавших отраслей от эпидемии коронавируса.

Само письмо можно скачать из вложения. Мы же публикуем тут сопроводительное письмо, в котором указаны причины такой просьбы.

«Просим Вас ознакомиться с текстом обращения в адрес Президента Российской Федерации и Председателя Правительства Российской Федерации о включении деятельности лицензированных зуботехнических лабораторий в перечень отраслей российской экономики, в наибольшей степени пострадавших в условиях ухудшения ситуации в результате распространения новой коронавирусной инфекции.

Как Вам известно, Постановлением Правительства № 479 от 10 апреля 2020 года в перечень отраслей российской экономики, в наибольшей степени пострадавших в условиях ухудшения ситуации в результате распространения новой коронавирусной инфекции, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации № 434 от 3 апреля 2020г. включен новый раздел 10 «Деятельность в области здравоохранения», который содержит позицию «Стоматологическая практика» с ОКВЭД 86.23.

Несмотря на то, что зуботехнические лаборатории осуществляют лицензируемый вид деятельности по оказанию доврачебной помощи по направлению «стоматология ортопедическая», они не всегда используют ОКВЭД 86.23 «Стоматологическая практика» в качестве основного, так как не ведут прием пациентов напрямую.

Зуботехнические лаборатории чаще всего используют код 32.

50 «Производство медицинских инструментов и оборудования», на основание которого осуществляется производство стоматологических и ортодонтических протезов, но могут использовать и иные коды в зависимости от приоритетных направлений деятельности. Поэтому наша отрасль формально не вошла в перечень наиболее пострадавших.

По результатам опроса всех руководителей зуботехнических лабораторий из числа участников данного обращения объем новых заказов за первые три недели апреля 2020 года снизился на 90-100%. Это означает, что в мае 2020 года отрасль вообще лишится выручки и будет терпеть колоссальные убытки!

С учетом всего изложенного, обратившиеся представители лицензированных зуботехнических лабораторий просят дополнить раздел 10 «Деятельность в области здравоохранения» «Стоматологическая практика» перечня отраслей российской экономики, в наибольшей степени пострадавших в условиях ухудшения ситуации в результате распространения новой коронавирусной инфекции, следующим: «Стоматологическая практика, а также деятельность по производству стоматологических и ортодонтических протезов – ОКВЭД 86, 86.23, 86.90, 32.50, 26.60.1, 21.20.2.

Обращение было зарегистрировано Управлением Президента РФ по работе с обращениями граждан и организаций – 21 апреля 2020 года».

Лицензия на зуботехническую лабораторию

Главная Лицензирование Росздравнадзора медицинской деятельности

Предлагаем простое решение сложного вопроса лицензирования зуботехнической лаборатории – легальное получение лицензии под ключ (помогаем выполнить все требования к соискателю). От вас минимальный пакет документов. Гарантия положительного результата – семилетний опыт экспертов ООО «ЦПБО «Эксперт» в области оформления разрешительной документации.

Нужна ли лицензия на зуботехническую лабораторию

Деятельность по изготовлению челюстно-лицевых и зубных ортопедических протезов относится к стоматологическим услугам и лицензируется в обязательном порядке. Нарушение требования законодательства влечет административно-правовую и уголовная ответственность.

Лицензия на зуботехническую лабораторию оформляется в том случае, если вы планируете изготавливать и ремонтировать:

• основы для имплантатов по современным технологиям;
• мостовые зубные протезы и коронки;
• люминары;
• композитные/керамические виниры;
• иные изделия для съемного и несъемного протезирования.

От чего зависит цена лицензирования зуботехнической лаборатории в 2018 году

Стоимость услуги определяется с учетом:

• места расположения объекта – в Москве, Московской области или другом регионе;
• количества заявленных видов зуботехнических работ;
• формы предоставления услуги – под ключ или только формирование и сдача пакета документов.

Для расчета стоимости медицинской лицензии на осуществление деятельности зуботехнической лаборатории в клинике или в качестве самостоятельного предприятия вышлите на e-mail [email protected]: 

• отсканированное свидетельство о собственности, фото кабинетов и вспомогательных помещений, план БТИ с указанием их назначения.

Мы проведем бесплатную оценку объекта лицензирования и пришлем ответ на вашу электронную почту в течение пяти часов.

Варианты оплаты

• Пролонгация (рассрочка платежа).
• Оплата частями – первый платеж в размере 50% + 30%.

При неисполнении обязательств – возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ООО «ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.

Срок действия БЕССРОЧНО

Стоимость СЭЗ	от 70 000 руб.
Цена услуги по получению лицензии	от 65 000 руб.
Госпошлина	7 500 руб.
Срок оформления СЭЗ	до 17 дней
Срок оформления лицензии	до 35 дней
Сбор и подготовка документов для лицензирования	от 2 дней

Правила получения лицензии для зуботехнической лаборатории

Протезирование – важная профессиональная процедура любого стоматолога. Данный вид услуг должен проводится в специально оборудованном кабинете – зуботехнической лаборатории.

Сверкающая улыбка всегда была важной составляющей человека, а потому ее формирование всегда приносит доход врачу. Но стоит учитывать тот факт, что эта популярная процедура достаточно дорого оплачивается. Связано это с созданием надлежащих условия для работы персонала и самой лаборатории. Высокие требования и их непреклонное соблюдение – единственный способ получение медицинской лицензии.

Согласно законам РФ, и правительственному Постановлению №291, ортопедические услуги стоматологии подлежат обязательному лицензированию. Зубные протезы создаются в лабораториях, которые относятся к этому виду стоматологических услуг, а потому они также предусматривают лицензию на свой вид деятельности.

Требования необходимые для реализации деятельности зуботехнической лаборатории

Для осуществления процедур по установке зубных протезов необходимо иметь соответствующее помещение, которое имеет акт проверки МЧС, а условия в нем не противоречат санитарным нормам. В нем должно присутствовать профильное оборудование и квалифицированный персонал, имеющий опыт работы в данной сфере.

Особо отметить стоит, что площадь помещения непосредственно зависит от спектра предоставляемых услуг.

Перечень документации, необходимой для открытия зуботехнической лаборатории

• заявление установленного образца:
• документы на право владения используемого помещения;
• акт о проведении проверки санитарно-эпидемиологической службы;
• документы на используемое оборудование и материалы с регистрационным номером на каждого;
• договор на техническое обслуживание приборов и оборудования;
• документы? подтверждающие образование сотрудников и главного врача;
• Устав в последней редакции и учредительная документы;
• ксерокопии: выписки из единого государственного реестра юридических лиц, ИНН и ОГРН, статистики.

Недочеты, либо нехватка или ошибка хотя бы в одном из этих документов –  может стать причиной отказа в получении лицензии со стороны лицензирующего органа.

Основные факторы, определяющие выбор исполнителя для получения лицензии

Чтобы не ошибиться в выборе исполняющей компании следует ознакомиться с такими показателями:

• опыт работы компании в данной сфере;
• профильное направление (оно может быть как чисто медицинским, так и иметь многозадачность);
• наличие специалистов и экспертов в требуемом профиле;
• отзывы от предыдущих заказчиков, использующих услуги данной компании.

Первые шаги к получению лицензии. С чего начать?

Самый верный путь – это обращение к профильным специалистам еще на этапе планирования. Процесс установки протезов имеет несколько направлений деятельности. Каждая из них подлежит обязательному согласованию с санитарными нормами и правилами.

Только специалист, разбирающийся в тонкостях этого процесса, сможет помочь в создании идеального рабочего помещения, соответствующего всем правилам. Взяв за основу планируемый вид деятельности можно без особого труда составить план будущей лаборатории, предусматривающий ее площадь, обустройство и вид освещения.

После того, как лаборатория полностью укомплектована, следует подать заявку на получение санитарного заключения от Роспотребнадзора. Затем собирается пакет документов и последним шагом будет его отправка в Комитет здравоохранения. Только после повторной инспекции происходит получение лицензии на зуботехническое протезирование.